Potencjał leków biopodobnych wobec ograniczeń budżetowych systemu ochrony zdrowia w Polsce. Kto na tym skorzysta?

Prezentacja II części raportu QuintilesIMS pt. „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia” oraz analizy Instytutu Arcana pt. „Objęcie refundacją nowych produktów biopodobnych stosowanych w reumatologii – analiza wpływu na system ochrony zdrowia w Polsce”.

Leki biologiczne są przyszłością medycyny, niosą prawdziwy przełom w terapii wielu chorób cywilizacyjnych i genetycznych. Ich wysokie koszty sprawiają jednak, że na całym świecie dostęp do nich jest ograniczony. Tymczasem już od dekady na rynku pojawiają się leki biopodobne, które są dostępne po wygaśnięciu ochrony patentowej produktów oryginalnych. O tym, jakie są scenariusze wprowadzania leków biopodobnych w Polsce, debatowali eksperci podczas konferencji zorganizowanej przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Leki biopodobne – niewykorzystany potencjał

Substancje aktywne leków biologicznych, w odróżnieniu od klasycznych leków chemicznych, pozyskiwane są od żywych organizmów z zastosowaniem metod biotechnologicznych. Mogą to być zarówno mało skomplikowane struktury, jak hormon wzrostu lub insulina, po bardziej złożone, jak przeciwciała monoklonalne, hormony czy wektory genowe, które niosą prawdziwy przełom w terapii wielu chorób, opornych na dotychczas stosowane leczenie. Dotyczy to zwłaszcza chorób autoagresywnych (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna) i chorób nowotworowych, stanowiących istotne wyzwania dla polityki zdrowotnej państwa.

Jak każdy lek innowacyjny, oryginalne leki biologiczne chronione są prawem patentowym. Po wygaśnięciu patentu danego preparatu, firmy biofarmaceutyczne opracowują na ich podobieństwo leki biopodobne. Możliwość zastępowania leków oryginalnych lekami biopodobnymi potwierdzana jest badaniami klinicznymi i przedklinicznymi, a następnie weryfikowana w trakcie skomplikowanej procedury rejestracyjnej. Z uwagi na brak wyłączności rynkowej, mechanizmy konkurencji i postęp technologiczny, terapie te są znacznie tańsze, zachowując jednocześnie równoważność, bezpieczeństwo i skuteczność w równym stopniu, co produkty oryginalne. Oryginalne i następcze leki biologiczne stanowią tę samą klasę produktów i tak powinny być traktowane przez system ochrony zdrowia. Co więcej, rola leków biopodobnych w kształtowaniu wartości i konkurencyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego mogłaby być niebagatelna – przypomniał Grzegorz Rychwalski, Wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Potencjalne oszczędności dla systemów opieki zdrowotnej

Podczas spotkania zaprezentowano dwa raporty: II część analizy QuintilesIMS pt. „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia” oraz raport Instytutu Arcana pt. „Objęcie refundacją nowych produktów biopodobnych stosowanych w reumatologii – analiza wpływu na system ochrony zdrowia w Polsce”. Tomasz Kluszczyński, Dyrektor Konsultingu w QuintilesIMS, prezentując scenariusze wprowadzania leków biopodobnych w Polsce, zauważył – Perspektywa wprowadzania tańszych alternatyw biopodobnych otwiera nowe możliwości w ochronie zdrowia, m.in. związane z zapewnieniem dostępu do leczenia większej liczbie pacjentów czy uwolnieniem środków finansowych na inwestycje w nowych obszarach terapeutycznych. W Polsce, w ciągu najbliższych kilku lat, wprowadzenie leków biopodobnych może wygenerować oszczędności sięgające 100-200 milionów euro*. Leki biopodobne mogą poprawić dostęp pacjentów, jak i lekarzy do zaawansowanych metod leczenia oraz zmniejszyć presję wywieraną na płatnika związaną z rosnącymi kosztami leczenia – podkreślał Tomasz Kluszczyński.

Odpowiedź na rosnące potrzeby pacjentów reumatologicznych

Jednym z największych wyzwań zdrowotnych są dziś choroby autoimmunologiczne, w tym reumatologiczne. Ogromna skala ich występowania, koszty leczenia oraz absencji wynikającej ze zwolnień lekarskich sprawiają, że stanowią one duże obciążenie dla gospodarki. Co więcej, na choroby o podłożu reumatycznym zapadają coraz młodsze osoby. Jednocześnie innowacyjne leki stosowane w reumatologii znajdują się w Polsce w ścisłej czołówce najdroższych preparatów**, a możliwości systemu są bardzo ograniczone***

Odpowiedzią może być włączanie do publicznego systemu refundacyjnego kolejnych leków biopodobnych. Prześledziliśmy, jakie byłyby skutki objęcia refundacją osiemnastu nowych leków biopodobnych względem obecnie stosowanych w reumatologii i refundowanych przez system produktów oryginalnych. Okazało się, że łącznie w latach 2017-2021 płatnik publiczny zaoszczędziłby niebagatelną sumę – nawet 304 mln PLN – podsumował Jarosław Stelmachowski, ekspert ds. farmakoekonomiki Instytutu Arcana, który przygotował symulację objęcia refundacją leków biopodobnych w reumatologii.

Biorąc pod uwagę rosnące potrzeby pacjentów ze schorzeniami reumatologicznymi, istotne jest coraz szersze wprowadzanie do systemu leków biopodobnych – komentuje prof. Brygida Kwiatkowska, Wicedyrektor ds. Klinicznych Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji. Pozwoliłoby to zapewnić dostęp do terapii biologicznych dla większej liczby pacjentów i wprowadzić potrzebne zmiany w zapisach kwalifikujących pacjentów do programów lekowych. Równie istotne jest poprawienie warunków finansowych obsługi programu lekowego przez szpital, który dzisiaj do tego dopłaca. To wszystko dałoby nam, lekarzom, szansę na prowadzenie w Polsce leczenia biologicznego zgodnie z zaleceniami European League Against Rheumatism (EULAR), tak w zakresie kwalifikacji do leczenia zgodnie ze wskazaniami medycznymi, jak i kontynuacji leczenia zgodnie z potrzebami klinicznymi – dodaje. Obecnie z uwagi na ograniczony budżet lekarze są bowiem zmuszeni wyłączać z leczenia pacjentów z remisją choroby. Podobnego typu problemy wiążą się z obecnym stosowaniem terapii biologicznych także w innych obszarach terapeutycznych.

W dyskusji eksperci podkreślali, że niezbędne jest wypracowanie zrównoważonego modelu podejścia systemu ochrony zdrowia do leków biologicznych, w tym biopodobnych. Konieczne jest także zbudowanie społecznego zaufania do tej kategorii produktów. Nie da się tego osiągnąć bez wsparcia ze strony wszystkich interesariuszy i likwidacji barier rozwojowych. Wnioski z obu zaprezentowanych podczas spotkania raportów pokazują jednak, że byłby to wysiłek, dzięki któremu skorzystaliby i pacjenci, i lekarze, i sam budżet systemu.

***

Polski Związek Pracodawów Przemysłu Farmaceutycznego zrzesza 18 krajowych producentów leków. Co drugie sprzedawane w Polsce opakowanie leków zostało wyprodukowane przez zrzeszone w PZPPF firmy. Patentują one własne sposoby wytwarzania leków, przygotowują nowatorskie rozwiązania technologiczne, opracowują oraz wprowadzają na rynek nowe leki generyczne.

_________________________________

* Zgodnie z raportem QuintilesIMS pt. „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia” (s. 35) analiza scenariuszowa sprzedaży największych 8 leków biologicznych w Polsce wskazuje, że skumulowane oszczędności osiągane przy obniżce cen wywołanej wprowadzeniem leków biopodobnych mogłyby wynieść 100-200 mln EUR w okresie 2016-2020.
** Według raportu Instytutu Arcana pt. „Objęcie refundacją nowych produktów biopodobnych stosowanych
w reumatologii – analiza wpływu na system ochrony zdrowia w Polsce” (s. 3) roczne wydatki na substancje czynne stosowane w trzech programach lekowych związanych z reumatologią wyniosły w 2015 r. około 230 mln PLN. Natomiast roczne wydatki NFZ na analizowane substancje czynne we wszystkich programach lekowych oraz chemioterapii wyniosły w 2015 r. 459 mln.
*** Leczenie biologiczne nie obejmuje wszystkich pacjentów z RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK. W zależności od choroby, leki biologiczne otrzymuje od ok. 1% chorych z ZZSK do 20 % pacjentów z MIZS.

SK/280/11-2016