Czym jest certyfikat ISO 13485 i na czym polega jego wdrożenie?

Norma ISO 13485 to rozwiązanie, które potwierdza spełnianie wymogów Systemu Zarządzania Jakością.

Dotyczy ona wyrobów medycznych i jest przeznaczona dla podmiotów zajmujących się projektowaniem, rozwojem, instalacją, produkcją, serwisem oraz sprzedażą tego rodzaju produktów. Organizacja, która posiada certyfikat ISO 13485 jest w stanie dostarczyć wyroby medyczne oraz związane z nimi usługi, które spełniają wszelkie normy bezpieczeństwa oraz są zgodne z obowiązującymi powszechnie przepisami prawa.

Norma ISO 13485- co to jest?

Norma ta jest ogromnie ważna dla producentów wyrobów medycznych, ponieważ oznacza spełnianie przez nich norm oraz wymogów dotyczących bezpieczeństwa oraz jakości. Jest to norma, która odnosi się do całego procesu produkcji, a nie pojedynczych wyrobów, dlatego ma tak duże znaczenie. Bardzo często przepisy obowiązujące w kraju wymagają posiadania certyfikatu potwierdzającego spełnianie normy ISO 13485 za niezbędny do tego, aby zatwierdzić konkretne wyroby medyczne.

Dlaczego warto zdecydować się na certyfikację ISO 13485?

Wdrożenie ISO 13485 ma ogromny wpływ na funkcjonowanie przedsiębiorstwa zajmującego się wyrobami medycznymi bez względu na jego wielkość, liczbę pracowników czy rynek, na którym działa. Pozwala zwiększyć ogólną wydajność, a także podnieść jakość świadczonych usług. Certyfikat 13485 niesie ze sobą jednak także o wiele więcej korzyści:

• zwiększenie przewagi nad konkurencją w branży medycznej,
• możliwość zawierania umów z większymi firmami i dostęp do światowych rynków,
• większy prestiż wyrobów oferowanych przez producenta,
• zmniejszenie ilości reklamacji otrzymywanych od klientów, 
• zredukowana ilość wad produktów,
• wzrost efektywności przedsiębiorstwa poprzez usprawnienie procesów,
• zwiększenie wydajności i obniżenie kosztów,
• spełnienie wymogów prawnych oraz oczekiwań klientów.

Korzyści płynących z wdrożenia ISO 13485 jest więc bardzo wiele. Sprawiają one, że zdecydowanie warto jest podjąć wysiłek związany z tym procesem i zdecydować się na jego rozpoczęcie.

Jak przebiega certyfikacja ISO 13485?

Do tego, aby otrzymać certyfikat ISO 13485 konieczne jest przeprowadzenie procesu certyfikacji, którego wykonanie oferuje firma https://pakulaconsulting.pl/certyfikat-iso-13485 . Niezbędne jest przeprowadzenie audytu wewnętrznego, który ma na celu określić, czy dana organizacja spełnia postawione wymogi. Jeśli nie to konieczne jest wdrożenie odpowiednich zmian oraz modyfikacji mających na celu zniwelowanie błędów i niedociągnięć. Jednocześnie tworzy się niezbędną do tego celów dokumentację, czyli przede wszystkim politykę i cele jakościowe, księgi jakości i procedur, instrukcje robocze itd. Szczegółowość tych dokumentów zależy w głównej mierze od rodzaju produkowanych wyrobów, procesów jakie są realizowane przez firmę, wielkości przedsiębiorstwa czy ilości pracowników. Opracowanie tego rodzaju dokumentacji ma ogromne znaczenie, ale jest tylko część wdrożenia tego systemu. Ogromne znaczenie mają także raporty, zapisy itd. dotyczące bieżącej działalności, które pozwalają określić stopień przygotowania firmy. Cały proces certyfikacji ISO 13485 (wdraża Pakuła Consulting) może zakończyć się dopiero w momencie, gdy przeprowadzone zostaną działania korygujące, których przeprowadzenie zostało zalecone podczas audytu. Bardzo ważne jest także to, aby po otrzymaniu certyfikatu wewnętrzni audytorzy, którzy przeszli szereg niezbędnych szkoleń czuwali nad całym procesem i jego poprawnością oraz zgodnością z normami Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych.