Mięśniaki macicy – leki doustne

8 kwietnia 2014, dodał: Redakcja
Artykuł zewnętrzny

 

Octan uliprystalu jest pierwszym lekiem doustnym z klasy selektywnych modulatorów receptora progesteronowego, dopuszczonym do stosowania w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

Herz Bauch

Badania PEARL I, II, III i IV to cztery badania kliniczne III fazy przeprowadzone głównie na terenie Europy. We wszystkich czterech badaniach uczestniczyły kobiety w wieku przedmenopauzalnym, z objawowymi mięśniakami macicy powodującymi obfite krwawienia miesiączkowe. Chociaż badanie PEARL IV nadal trwa, wyniki badania PEARL III zostały już opublikowane. Wyniki badań PEARL
I i PEARL II zostały opublikowane 2 lutego 2012 r. w New England Journal of Medicine1,
a wyniki badania PEARL III Extention zostały opublikowane 13.03.2014 w internetowym wydaniu Fertility & Sterility2.

Wyniki tych badań wykazały, że:

Octan uliprystalu pozwolił uzyskać kontrolę krwawienia u ponad 90% pacjentek.

Opanowanie nadmiernego krwawienia nastąpiło istotnie szybciej po podaniu octanu uliprystalu niż octanu leuprolidu.

Octan uliprystalu istotnie zmniejszał wielkość mięśniaków, a u pacjentek, które nie planowały leczenia chirurgicznego, zmniejszenie objętości mięśniaków utrzymywało się przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

BADANIE PEARL III EXTENSION

Badanie PEARL III to długoterminowe, otwarte badania III fazy z octanem uliprystalu podawanym w dawce 10 mg, które po rozpoczęciu podawania progestyny pod koniec każdej kuracji octanem uliprystalu były następnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo.

Do badania PEARL III włączono 209 pacjentek, a badanie ukończono w 2012 r.
W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej 3 –miesięcznej niezaślepionej kuracji octanem uliprystalu w dawce 10 mg, po której następował randomizowany, podwójnie ślepy, 10-dniowy okres badania kontrolowany placebo z leczeniem progestyną, octanem noretysteronu, u pacjentek z mięśniakami macicy i obfitymi krwawieniami.

Pod koniec badania PEARL III pacjentki miały możliwość kontynuowania leczenia octanem uliprystalu w dawce 10 mg w ramach przedłużenia badania PEARL III. W tej fazie stosowano trzy dodatkowe, niezaślepione, 3-miesięczne kuracje octanem uliprystalu w dawce 10 mg, a po każdej z nich następował 10-dniowy podwójnie ślepy okres leczenia octanem noretysteronu lub placebo oraz okres bez żadnego leczenia poprzedzający kolejną kurację. Na kontynuację leczenia w ramach przedłużenia badania zdecydowały się ogółem 132 pacjentki. W przedłużonym badaniu Pearl III oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych kuracji octanem uliprystalu w dawce 10 mg oraz ich wpływ na krwawienie maciczne, wielkość mięśniaków, nasilenie bólu i jakość życia pacjentek. To badanie zostało ukończone w 2013 r.

Badanie wykazało, że:

U większości pacjentek (około 80%) uzyskano brak miesiączkowania, a efekt ten nastąpił podczas pierwszej kuracji.

Kontrolę krwawienia uzyskano po medianie 2,0 dni od rozpoczęcia 2. kuracji UPA.

Po 2. kuracji UPA u 80% pacjentek doszło do klinicznie istotnego zmniejszenia objętości mięśniaków. Objętość 3 największych mięśniaków zmniejszyła się
o 63%.

Po 1, 2 oraz 4 kuracji UPA objętość 3 największych mięśniaków zmniejszyła się odpowiednio o 50%, 63% i 72%

Wyniki tego badania wskazują, że zastosowanie więcej niż jednej kuracji pozwala maksymalnie zwiększyć korzyści z leczenia octanem uliprystalu. Wymaga to potwierdzenia innymi danymi klinicznymi po wielokrotnych kuracjach tym lekiem (trwa badanie).

Obecnie zatwierdzony czas trwania leczenia to maksymalnie dwie 3-miesięczne kuracje.

Wielokrotne kuracje UPA nie spowodowały wzrostu częstości występowania zmian PAEC.

Występowanie zgrubienia endometrium zmniejszyło się po zastosowaniu wielokrotnych kuracji UPA.

Zmiany PAEC są odwracalne po przerwaniu leczenia, zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami z badań PEARL I i PEARL II.

Dodanie NETA nie ma wpływu na częstość występowania zmian PAEC i grubość endometrium.

„Obecnie zatwierdzone leczenie polega na zastosowaniu 2 kursów terapii trwających po 3 miesiące. Jest to kluczowa informacja dla pacjentek, u których octan uliprystalu daje efekty, czyli zmniejsza mięśniaki macicy, a przede wszystkim eliminuje objawy choroby” – komentuje prof. Philippe Bouchard, Profesor Medycyny i Szef Endokrynologii, Szpital Saint-Antoine, Paryż, Francja

Badanie PEARL IV
To nadal trwające wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, długoterminowe badanie III fazy kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu w dawkach 5 mg i 10 mg w leczeniu mięśniaków macicy. Głównym celem badania jest ocena trwałości efektu i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg, na przemian przerywanego i wznawianego, z uwzględnieniem krwawienia macicznego, wielkości mięśniaków, nasilenia bólu i jakości życia pacjentek.



FORUM - bieżące dyskusje

Naturalne kosmetyki
Sama robię kremy, ale to wymaga wysokiej higieny, bo inaczej krem się...
Typy mężczyzn
Maminsynki wychowane przez samotne matki. Tragedia... oni nie są zdolni do żadnego związku...
Jak można zostać dietetykiem
Kurs dietetyki też jest ok, jeśli ktoś się sam dokształca i interesuje swoją dziedziną.
leczenie niepłodnosci
Moim zdaniem leczenie nepłodności ma sens do 30. roku życia. Potem wzrasta znacznie ryzyko...