Komisja Europejska zarejestrowała nowe wskazanie do stosowania leku Tyverb® (lapatynib)
Rejestracja nowego wskazania leku Tyverb® (lapatynib) jest wynikiem pozytywnej decyzji wydanej przez Komisję Europejską. Lek Tyverb, w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI), jest wskazany w leczeniu chorych w okresie pomenopauzalnym z przerzutowym rakiem piersi, z dodatnim statusem receptorów dla hormonów oraz z nadekspresją HER2 (ErbB2), u których aktualnie nie planuje się stosowania chemioterapii. Chore biorące udział w badaniu rejestracyjnym nie były wcześniej leczone trastuzumabem ani AI.
„Leczenie pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi przy nadekspresji receptora HER2 jest szczególnie trudne. Pomimo postępu medycyny nadal potrzebny jest skuteczny i dobrze tolerowany lek bez zastosowania chemioterapii. Tyverb (lapatynib) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI) jest pierwszą doustną terapią do stosowania w pierwszym rzucie leczenia” – powiedział Jerzy Toczyski, Prezes Zarządu, Dyrektor Generalny GlaxoSmithKline Pharmaceuticals.
W 2006 roku w Europie rozpoznano około 430 000 nowych przypadków raka piersi; jest to główna przyczyna zgonów z powodu nowotworów u kobiet1.
Lek Tyverb stosowany w leczeniu skojarzonym pierwszej linii pozwala na wydłużenie czasu do progresji choroby. Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opiera się na wynikach badania EGF30008, w którym wzięło udział ponad 1 200 kobiet w okresie pomenopauzalnym. W tym randomizowanym badaniu III fazy oceniano lek Tyverb w skojarzeniu z letrozolem u kobiet z przerzutowym rakiem piersi o dodatnim statusie receptorów dla hormonów, zarówno z nadekspresją, jak i bez nadekspresji receptora HER2/ErbB22,3.
W badaniu wykazano, że leczenie skojarzone pozwala na uzyskanie znaczącej poprawy w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (definiowanego jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu bez względu na przyczynę; ang. PFS – Progression – Free Survival) w porównaniu do leczenia letrozolem podawanym z placebo, u chorych z HR-dodatnim rakiem piersi, wykazującym nadekspresję ErbB2. U pacjentek przyjmujących lek Tyverb oraz letrozol, mediana PFS wynosiła 8,2 miesięcy, w porównaniu do 3 miesięcy w grupie pacjentek przyjmujących letrozol i placebo 2,3.
Do głównych działań niepożądanych występujących w trakcie przyjmowania leku Tyverb w skojarzeniu z letrozolem należały: biegunka i wysypka – w większości przypadków I i II stopnia nasilenia i poddające się leczeniu2,3. W trakcie stosowania terapii często występowały nudności i wymioty oraz utrata apetytu i zmęczenie. Profil tolerancji leku Tyverb był zgodny z wcześniej opisywanymi wynikami badań leku Tyverb w populacji pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi2.
Informacje o leku Tyverb
Tyverb jest pierwszym doustnym, wewnątrzkomórkowym, drobnocząsteczkowym lekiem celowanym o podwójnym mechanizmie działania wskazanym w leczeniu chorych na przerzutowego raka piersi z nadekspresją ErbB2. Nadekspresja tego receptora stwierdzana jest w wielu różnych typach nowotworów występujących u ludzi, i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem i skróceniem czasu całkowitego przeżycia. Tyverb hamuje aktywność kinazy tyrozynowej receptorów ErbB1 i ErbB2, blokując serię sygnałów biochemicznych związanych ze wzrostem nowotworu. Powyższa decyzja Komisji Europejskiej oznacza dopuszczenie stosowania leku Tyverb w skojarzeniu z AI u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi o dodatnim statusie receptorów dla hormonów wykazującym nadekspresję HER2 (ErbB2) w 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej. Skojarzenie leku Tyverb oraz AI zostało dopuszczone w trybie przyspieszonej rejestracji w Stanach Zjednoczonych w lutym 2010 r.
Tyverb, w skojarzeniu z kapecytabiną, został dopuszczony do obrotu w ponad 90 krajach na całym świecie w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, wykazującym nadekspresję receptora ErbB2, u których doszło do progresji choroby, po uprzednim leczeniu z zastosowaniem antracyklin, taksoidów lub trastuzumabu z powodu choroby rozsianej. GSK prowadzi kompleksowy program badań klinicznych dotyczących raka piersi. W badaniach ocenia się stosowanie leku Tyverb, który podawany jest samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią lub innymi lekami celowanymi u chorych na ErbB2–dodatniego raka piersi w różnych sytuacjach klinicznych – od wczesnego do rozsianego raka piersi. Obecnie prowadzone są również badania dotyczące innych nowotworów litych z nadekspresją ErbB1 i/lub ErbB2.
Informacje o przerzutowym raku piersi
Przerzutowy rak piersi to stadium choroby, w którym komórki nowotworowe odrywają się od pierwotnego ogniska nowotworowego i rozprzestrzeniają się do innych części ciała poprzez układ krwionośny lub chłonny. Komórki nowotworowe raka piersi najczęściej rozprzestrzeniają się do kości, wątroby, płuc i mózgu. Przerzuty mogą również występować do węzłów chłonnych pachowych i nadobojczykowych. Względny odsetek przeżycia pięcioletniego jest niższy u kobiet z bardziej zaawansowaną postacią raka w chwili rozpoznania4, a mediana okresu przeżycia u kobiet leczonych z powodu przerzutowego raka piersi wynosi około 2 – 4 lat5.
Informacje o działalności firmy GlaxoSmithKline w dziedzinie onkologiiFirma GSK Oncology koncentruje się na tworzeniu innowacyjnych leków w leczeniu nowotworów,
które wpłyną na poprawę życia pacjentów. Dzięki rewolucyjnemu podejściu – „z ławy akademickiej do łóżka pacjenta” (ang. bench to bedside) GSK zmienia sposób odkrywania i opracowywania nowych metod leczenia, prowadząc do powstania nowoczesnych leków onkologicznych. Prowadzone przez GSK prace badawcze na całym świecie obejmują współpracę z ponad 160 ośrodkami badania nowotworów. Firma GSK, dokłada wszelkich starań, aby tworzyć zindywidualizowane terapie nowej generacji, których celem jest leczenie wspomagające, chemioterapia oraz leczenie celowane.
Informacje o GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline – jedna z wiodących firm branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej na świecie, prowadzi badania mające na celu poprawę jakości życia ludzkiego, pozwalając ludziom robić więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji o GlaxoSmithKline znajduje się na stronie internetowej firmy: http://www.gsk.com
Uwagi do wydawców
Tykerb® to zarejestrowany znak handlowy grupy GlaxoSmithKline w Stanach Zjednoczonych i innych krajach pozaeuropejskich. Tyverb® to zarejestrowany znak handlowy grupy GlaxoSmithKline w Unii Europejskiej.
Piśmiennictwo
1. Ferlay J, Autier P, Boniol M, et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Ann Oncol 2007; 18(3):581-592.
2. Johnston S, Pippen J, Jr., Pivot X, et al. Lapatinib combined with letrozole versus letrozole and placebo as first-line therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2009; 27: 5538-46
3. Schwarzberg L. et al. Lapatinib plus letrozole as first-Line therapy for HER-2+ hormone receptor–positive metastatic breast cancer. The Oncologist 2010; 15:122-129
4. Breast Cancer Facts & Figures 2007-2008. American Cancer Society. http://www.cancer.org.htm. Accessed April 14, 2008
5. Chung CT, Carlson RW. Goals and objectives in the management of metastatic breast cancer. Oncologist 2003;8 (6):514-520
